Vecto Ab + Vecto Ac Trong Hình Bình Hành Ab

Gọi tên các mối quan hệ sau, chú thích + (có lợi), - (bị hại), 0 (không lợi, không hại) đối với các loài tham gia

Hồ sơ công bố trang thiết bị y tế loại A,B

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ công bố trang thiết bị y tế loại A, B gồm các thành phần như tại bảng sau. Quý  khách hàng lưu ý cần chuẩn bị và kiểm tra thật kỹ các thành phần hồ sơ trước khi tiến hành nộp hồ sơ công bố để tránh trường hợp bị trả lại hồ sơ.

Các trường hợp được miễn công bố

Theo quy định của nghị định 98/2021/ND-CP, các trường hợp sau đây sẽ đợợc miễn công bố:

Về tổ chức được đứng tên công bố

Tổ chức đứng tên công bố phải là một trong các tổ chức sau đây:

Ngoài ra, tổ chức đứng tên công bố trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp ồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần.

Trang thiết bị y tế loại A, B là gì?

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế loại A, B là các trang thiết bị y tế có nguy cơ rủi ro thấp và trung bình. Trong đó, thiết bị y tế loại A là thiết bị y tế có nguy cơ rủi ro thấp, trang thiết bị y tế loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình.

Điều kiện công bố trang thiết bị y tế loại A, B

Theo quy định tại Điều 23, 25  Nghị định 98/2021/NĐ-CP, để đưược công bố trang thiết bị y tế loại A, B cần đáp ứng các điều kiện như sau:

Dịch vụ của Công ty luật Việt An đối với thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại A,B

Quý khách hàng có nhu cầu liên quan đến pháp luật y tế, điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế loại AB và CD, công bố trang thiết bị y tế, xin vui lòng liên hệ Luật Việt An để được hỗ trợ tốt nhất.

Thấu kính hội tụ cho ảnh thật, ngược chiều với vất

Sử dụng tính chất của cấc tia sáng đặc biệt để xác định vị trí thấu kính, tiêu điểm chính

Nhận xét: ảnh A’B’ ngược chiều với vật → thấu kính là thấu kính hội tụ

Ảnh A’B’ // AB → vật và ảnh vuông góc với trục chính

+ Nối AA’ và BB’, cắt nhau tại quang tâm O

+ Từ quang tâm O dựng trục chính ∆ vuông góc với AB và A’B’, dựng thấu kính vuông góc với trục chính

+ Từ B dựng tia tới BI song song với trục chính, cho tia ló đi qua B. Tia ló IB’ cắt trục chính tại tiêu điểm chính F

+ Lấy tiêu điểm chính còn lại F’ đối xứng với F qua quang tâm O

Trình tự công bố trang thiết bị y tế loại A, B

Bước 1: Trước khi phân phối thiết bị y tế loại A và B ra thị trường, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn mà họ tuân theo tới Sở Y tế tại địa phương nơi doanh nghiệp đặt trụ sở.

Bước 2: Sau khi Sở Y tế nhận được hồ sơ đầy đủ, kể cả giấy tờ xác nhận việc nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính, họ sẽ công bố thông tin về số công bố tiêu chuẩn cho thiết bị y tế loại A và B trên trang thông tin điện tử chuyên về quản lý thiết bị y tế. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn được công khai, trừ tài liệu đặc biệt quy định tại khoản 5 Điều 26 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Bước 3: Trong vòng 3 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cần công khai trên trang thông tin điện tử thông tin chi tiết về thiết bị y tế, bao gồm tên, loại, nhà sản xuất, quốc gia sản xuất, số lưu hành, thông tin liên hệ của chủ sở hữu và người sở hữu số lưu hành, địa chỉ cơ sở bảo hành, cùng với hồ sơ công bố tiêu chuẩn của thiết bị.

Đăng ký lưu hành khác gì công bố tiêu chuẩn?

Đăng ký lưu hành và công bố tiêu chuẩn là hai quy trình khác nhau trong việc quản lý thiết bị y tế. Cả hai quy trình này đều là điều kiện lưu hành của thiết bị y tế, tức là những quy trình cần thiết trước khi đưa sản phẩm trang thiết bị y tế ra thị trường. Theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP, đăng ký lưu hành áp dụng với trang thiết bị y tế loại C (mức độ rủi ro trung bình cao) và loại D (mức độ rủi ro cao), còn đăng ký công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A (rủi ro thấp) và loại B (rủi ro trung bình).

Đối với thiết bị y tế loại A, B, số lưu hành của trang thiết bị y tế chính là số công bố tiêu chuẩn áp dụng.